gmp管理文件应该包含哪些内容_gmp文件管理电脑系统确认

1.什么是GMP认证

2.读《欧盟GMP》-第一章 质量管理

3.gmp符合性检查包括哪些内容

4.怎么找到GMP管理系统？

5.企业质量管理体系GMP程序文件

6.GMP文件包括哪几种类型

GMP的基本原则

基本原则有下列17点：

(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；

(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；

(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；

(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；

(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；

(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；

(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；

(8)合适的贮存和运输设备；

(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；

(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；

(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；

(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；

(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；

(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

(16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。

(17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

GMP十项基本原则

什么是GMP

Good Manufacturing Practices的缩写. 《药品生产质量管理规范》.

国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则.

实施 GMP的目的:

将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.

GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求.

GMP认证:

国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性.

确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段.

国际药品贸易和药品监督管理的重要内容.

GMP的发展历史:

人类社会经历了几次较大药物灾难.

1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法.

1963年,美国颁布世界上第一个GMP.

1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过.

1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳.正式公布GMP.

1974年, 日本政府颂布GMP.

1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布.

1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布.

1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布.

1980年,已有63个国家实施GMP.

我国GMP发展情况

1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》;

1988年,卫生部 颁布了我国法定的 GMP;

1992年,卫生部修订版GMP颁布;

1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订).

GMP认证

1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发,同年成立中国药品认证委员会.

1998年4月16日,SDA成立国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD).

GMP十项基本原则

1.明确各岗位人员的工作职责.

2.在厂房,设施和设备的设计,建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.

3.对厂房,设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.

4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.

5.开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.

6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导.

7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染,混淆和差错.

8. 对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.

9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.

10. 定期进行有计划的自检.

原则1:明确各岗位人员的工作职责.

GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作.

我们能否胜任所承担的工作

是否具备了所在岗位应具备的知识和技能

能否保证第一次就能把工作做好,每一次都能做好

应明确自己的工作职责,掌握在自己的岗位上"应知应会"的内容.

制药技术和岗位的要求是不断发展的,需要不断地学习和培训.

GMP需要象我们这样的称职的员工:

原则2:在厂房,设施和设备的设计和建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.

厂房设施,设备设计,建造应满足的条件:

生产能力

产品质量

员工安全和身心健康

厂房设施,设备设计,建造应考虑的因素:

提供充足的操作空间

建立合理的生产工艺流程

控制内部环境

设备的设计,选型

原则3:对设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.

厂房,设施,设备维护保养不当的后果:

引起产品返工,报废,不能出厂

投诉,退货,收回以及可能的法律纠纷

对企业形象的影响等

建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的.

应制定书面规程,明确每一台设备的检查和维护保养项目,周期,部位,方法,标准等.

做好维护保养记录:每台关键设备均应有使用记录,清洁记录,维护保养记录,润滑记录等.

在出现可能影响产品质量的异常情况时,应在开始生产操作前采取应急处理措施.

原则4:将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.

清洁是防止产品污染的有效措施.

药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的.

我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分.

应建立清洁的标准和清洁的书面程序.

在日常操作中应注意:

保持良好的个人卫生习惯

更衣,洗手;清洁消毒;患病报告休养.

严格遵守书面的清洁规程.

及时,准确记录清洁工作.

发现任何可能造成产品污染的情况及时报告

采取必要的措施,防止鼠虫的进入

定期检查水处理系统和空气净化系统

对生产废弃物进行妥善处理

对生产设备进行彻底的清洁

原则5:开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.

验证:证明药品生产的过程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动.

验证是一种有组织的活动.

通过验证可以证明药品生产的程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果.

通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求.

当药品生产的每一个系统或过程均通过验证,我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求.而为了保持这种自信,我们就必须严格遵守经过验证的书面程序.

经过验证的过程,产生的记录才有意义.

空气净化系统验证

工艺用水系统验证

主要工艺设备验证

灭菌设备验证

设备清洗验证药液滤过及灌封(分装)系统验证

检验仪器验证

主要原辅材料变更验证

生产工艺及其变更验证

设备清洁验证

检验方法验证… …

原则6. 起草详细的规程,为取得始终如 一的结果提供准确的行为指导

习惯与程序

我们的生活由程序控制着.

每天早晨起床的程序

进入生产区的程序

日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别:

是否形成书面文件

GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作(或工作)建立书面程序.

书面程序是保证符合GMP要求,操作(或工作)过程可控,结果一致的第一步,可以控制药品的生产和质量管理过程,将污染,混淆和差错的可能降至最低.

书面程序的六大功能:

标 准 化--规范行为

操作指示--新工作的培训教材及操作指示

操作参考--查阅

控 制--检查与评价

审 核--历史审核

归 档--证据,追溯

怎样起草书面程序

应保证其清晰,准确,易懂,有逻辑性

先描绘出操作(或工作)的流程

使用执行者能够理解的语言

用图表加强印象

注重包装

原则7. 认真遵守书面程序,以防止污染,混淆和差错.

确保生产操作符合GMP要求的最有效途径:

认真遵守书面程序的每一步要求.

操作过程中的"捷径"

书面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的.

有经验的员工,可能会发现看起来节省时间,节约成本或操作更简单的方法.

怎样对待操作过程中的"捷径"

许多看起来是捷径的方法,潜伏着缺陷,长远看来会让我们付出代价.

书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义,或许对当前的操作并无意义,但可能是对其它操作的准备,检查或复核.

如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作(或工作),应向主管报告,由经过授权的人员,对变更或改进进行评价.

如果经证明确实是很好,有效的方法,才能批准对书面程序进行修订.

没有部门主管和质量部门的批准,我们的操作不能与书面程序有任何偏离.

牢 记

书面程序是保证产品质量的最有用的工具.

书面程序是经慎重考虑或验证后产生的标准文件,可以帮助我们获得始终如一的工作质量.

书面程序对有经验的员工和新员工同样重要.

书面程序是使我们的行为符合GMP要求的保证.

原则8:对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.

记录的重要性

记录是将已经发生的事件或已知事实文档化并妥善保存.

GMP的要求

国家药品监督管理部门的检查内容

质量问题或用户投诉发生时调查的依据

保存准确的记录也是一种良好的工作习惯

记录的范围

物料管理的记录

厂房设施,设备管理与操作记录

生产操作与管理记录

质量管理与检验,检查记

销售记录

人员培训,健康检查记录……

记录的要求

建立记录的管理规程

操作(或工作)完成后应及时,准确地记录

应字迹清晰,内容真实,数据完整

应由操作人员亲自记录并签名

过程中的任何偏差应及时报告,处理和记录

不能写回忆录或提前记录.

原则6-8:回 顾

写好要做的

做好所写的

记好所做的

原则9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.

我们产品的缺陷通常是由污染,混淆和差错引起的.

实施GMP的目的就是通过过程控制,防止污染,混淆和差错,保证产品质量.

控制的主要环节:

物料的控制:采购控制;储存控制;检验控制.

设施设备控制:设计建造控制,验证,使用与维护保养控制.

生产过程控制:书面程序;原始记录;工艺参数;工艺卫生;独立复核;包装贴签控制;清洁清场.

检验过程控制

成品储存和销售控制:出厂前的检验与审核;储存控制;销售记录.

售后服务.

QA/QC只能检验或检查产品质量,而产品质量是在生产过程中形成的.

企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响.

原则10:定期进行有计划的自检.

建立自检的书面程序,规定自检的项目和标准,定期组织自检.

自检完成后,作出自检报告:

自检结果

评价结论

改进措施及建议

日常工作的自检:

我是否接受了必要的教育,培训和技能训练,能够胜任本岗位的工作

我是否掌握了本岗位的"应知应会"

是否理解在产品质量中应承担的责任

我能否第一次就把事情做好,每一次都能把事情做好

我是否按记录的要求及时,准确地记录

执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导

我是否能够理解书面程序 能否严格遵守

我是否对执行的书面程序定期进行检查,保证其准确性和有效性

发现捷径或更好的操作方法时,我是怎样处理的

个人卫生是否符合要求 是否按要求更衣

设备,容器,用具是否按书面程序清洁 保证处于随时可用的状态

发现可能污染产品的异常情况是否立即报告

是否通过控制内部环境减少污染,混淆和差错发生的机会

是否按书面规程对设备进行检查,维护和保养

是否按要求记录设备的使用,清洁,维护保养和润滑情况 发现异常情况是否报告主管

GMP的延伸

Good Management Practices

工作质量管理规范

任职要求与培训

工作流程

工作标准

工作记录

工作计划与总结,评估

什么是GMP认证

gmp有多个释义分别是良好操作规范、保证最高价格合同、药品生产质量管理规范、开源数学运算库。

一、GMP：良好操作规范

GMP是“good manufacturing practices（良好操作规范）”的简称，即企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必须遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。

二、GMP：保证最高价格合同

GMP（也被称为Guaranteed Maximum Price）是一种定价的赔偿金额限制，可以接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。GMP合同，特别应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间。

三、GMP：开源数学运算库

GMP是The GNU MP Bignum Library，是一个开源的数学运算库，它可以用于任意精度的数学运算，包括有符号整数、有理数和浮点数。它本身并没有精度限制，只取决于机器的硬件情况。

新版GMP管理方面的要求

一、提高了对人员的要求

对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。

二、明确要求企业建立药品质量管理体系

新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

三、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求

在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了对文件管理的要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳入GMP文件管理范围。

随着计算机程控化系统的广泛使用，新版的GMP还增加了电子记录管理的内容。对信息化手段的应用使得GMP紧跟时代发展，但也增加了企业的成本。

读《欧盟GMP》-第一章 质量管理

你是药品还是食品啊？

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

实施食品GMP认证的好处：

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。

满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

药品 GMP 认证工作程序

1 、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2 、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3 、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。

4 、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5 、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

6 、认证批准

6.1 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .

药品 GMP 认证

一、关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

二、 GMP 认证所需资料：

1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；

5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

三、药品 GMP 认证工作流程

1. 申请认证企业

2. 省药品监督管理局安全监管处

3. 国家药品监督管理局安全监管司

4. 国家药品监督管理局认证中心

5. 国家药品监督管理局安全监管司

gmp符合性检查包括哪些内容

一、原则

公司生产的医药产品要确保符合其预期的使用目的，符合销售许可证的要求，避免因药品安全性、质量或药效方面的问题该患者带来风险。该质量目标需要公司高层承担起责任，同时是公司各部门、所有职员以及供应商和经销商共同承担起的义务。

公司需要设计并建立完整的质量保证体系，包含质量控制和GMP的贯彻事实，该体系需要以文件的形式做出明文规定，并对其进行有效监控。质量保证、GMP和质量控制是互相关联的。

质量保证体系中的所有部门必须有着充足能够胜任本岗位的人员，以及有适宜足够的厂房、设备和设施。

二、质量保证

质量保证包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。公司的质量保证体系大于GMP规范，GMP规范是质量保证的基本保证。

质量保证体系对于药品应保证：

1.药品的设计与开发应按照GMP和GLP的要求进行；（GLP：药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。）

2.生产和控制操作应有明确规定，并采用GMP；（批生产记录、设备操作规程）

3.明确规定管理职责；（各岗位职责，并做好相应的岗位培训）

4.安排生产、供应和使用正确的原、辅、包材料；（销售订单/生产指令、供应商管理、物料入厂检验）

5.对中间产品进行必要的控制、进行其他任何过程控制和验证；（中间体检测、关键参数控制、均匀性验证）

6.按照规定的程序，正确地加工与核查成品；（工艺规程、产品质量标准、批生产和批检验记录）

7.质量授权人来批准产品是否放行销售，签发合格证前产品不得销售；

8.尽可能对药品贮存、销售及随后的处理做出满意的安排，以保证药品在货架寿命期内的质量；（产品的稳定性研究、销售管理规程、仓储温湿度验证）

9.建立自检和或质量审计程序，定期对质量保证体系的有效性和适用性进行评价。（自检、GMP认证、9000认证等）

三、药品生产质量管理规范（GMP）

GMP是质量保证的一部分，确保药品始终按照适合于其使用目的的质量标准进行生产和控制，并符合销售许可证的要求。

GMP设计生产和质量控制的基本要求：

1.所有生产工艺应有明确规定，根据经验进行系统的审核，并证明能够始终如一地生产出符合质量标准的药品；（工艺规程、批生产和检验记录审核）

2.应对生产工艺的关键步骤和工艺的重要变更进行验证；（工艺验证）

3. 提供所有GMP 必需的设施，包括：a. 资历合格并经过培训的人员（人员资质、培训档案）；b. 适宜的厂房和空间（厂区布局）；c. 合适的设备及配套设施（设备布局、设备3Q确认、仪器确认、环境相关设施等）；d. 正确的物料、容器和标签（来料检测、容器具管理、标签管理）；e. 经批准的程序和指令（文件管理、原始记录）；f. 合适的贮存设施和运输设备（仓库管理、运输管理）。

4.指令和程序应使用清楚明了的语言，并适用于所提供的设施；（SOP文件与现场设备操作要保持一直）

5.操作者应经过培训，以便按正确地按照程序进行操作；（人员培训档案）

6.生产过程中采用手工和/或记录仪填写记录，以证明已完成的所有生产步骤是按照确定的程序和指令要求进行的，产品达到预期的质量和数量。任何重要偏差都应详细记录和调查。（批生产和检验记录、设备运行记录、仪器使用记录、偏差调查）

7.采用合适的方式保存生产记录（包括销售记录），以便追溯各批产品的完整历史；（批记录保留至产品有效期后一年，由QA存档；销售记录由销售部保存）

8.应将产品销售（批发）中影响质量的风险减至最低限度；（产品质量风险评估）

9.建立从销售或供应渠道收回任何一批产品的系统；（产品召回）

10. 了解上市产品的用户投拆，调查质量缺陷的原因，并采取的相应的整改措施，以避免再次发生。（客户投诉管理规程）

四、质量控制

质量控制是GMP 的一部分，它涉及取样、质量标准和质量检验、机构、文件和放行程序，以确保进行必要的相关检验，在判定质量符合要求之前，物料不得使用，产品不得销售或供应。

质量控制的基本要求：

1.有适宜的设施、经过培训的人员和批准的程序，以便对原辅料、包装材料、中间产品、待包装品和成品进行取样、检查、测试以及必要时按照GMP 要求对环境进行监测；（QC管理和操作规程、物料入厂检验、洁净区环境检测）

2. 由质量部门批准的人员并使用已批准的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装品和成品进行取样。（物料入厂取样检测、中间体及成品取样检测、取样授权书）

3. 对检验方法进行验证；（方法确认）

4.采用手工和/或记录仪进行记录，以证明规定的取样、检查和测试程序均已完成。详细记录出现的任何偏差，并进行调查；（样品相关台账、仪器使用记录、仪器校验记录、批检验记录、偏差登记）

5.成品应含有符合销售许可证规定的定性、定量要求的活性成分，应具有规定的纯度，包装在合适容器中，并正确加贴标签；（质量标准、包材相容性试验、标签管理）

6.记录应包括检查结果以及物料、中间产品、待包装品和成品依照质量标准进行检验的评价结果。产品评价包括对有关生产文件的审核与评价以及对偏离规定程序的偏差的评价；（成品放行/拒绝通知单）

7.任何一批产品在未经受权人按照销售许可证的要求审核并签发合格证之前，不得放行销售或供应；（质量授权人/转授权人批准产品放行）

8.原料有充足的对照品，产品应保留以便用于将来必须的产品检验，除产品的大包装外，产品保留最终包装形式；（对照品管理、留样管理）

五、产品质量回顾

应对所有获得许可证的药品，包括那些仅供出口的药品，进行定期或滚动式的质量回顾以证明所用工艺的始终一致性，起始原料和成品现行质量标准的适当性，并重点反映出变化趋势以及产品和工艺的改进。产品质量回顾一般情况下每年进行一次，并形成文件，应考虑到以前所作的产品质量回顾并至少应包括以下内容：

1.对产品中所使用的原辅料进行质量回顾，特别是那些由新供应商提供的原辅料；（包材信息、辅料信息、供应商信息）

2.对关键的过程控制和成品的检验结果进行质量回顾；（生产过程关键参数统计和趋势图；质量指标统计和关键指标的趋势图）

3. 对所有不符合质量标准的批次进行回顾；（不合格品统计）

4.对所有关键性的偏差或不符合项以及与之相关的调查、整改结果和预防措施的有效性进行回顾；（偏差统计：偏差编号、描述、原因、措施、关闭日期）

5. 对所有工艺或检验方法的变更进行回顾；（变更统计：变更编号、变更前后内容、变更关闭日期）

6. 对销售许可证变更内容的申报/批准/拒绝批准的情况进行回顾，包括第三国（出口国）申报的资料；（每年提交变更申报资料）

7.对稳定性监测结果进行回顾；（稳定性试验报告）

8.对所有与质量相关的退货、投诉、召回、调查进行回顾；（客户投诉/退货/召回统计：投诉/退货编号、事情描述、原因调查、整改措施、关闭日期）

9. 对以前整改措施的适合性进行回顾；（上年度质量回顾提到的整改建议实施评价）

10.对于新销售许可证和销售许可证变更，则对其执行情况进行回顾；（无）

11.相关设备和公用系统的验证状态，如暖通空调系统、水系统、压缩空气等；（设备、公用工程系统、空调系统验证情况）

12.已进行验证的设备清单和再验证的日期；（设备、设施、空调系统验证时间，验证有效期5年）

怎么找到GMP管理系统？

gmp符合性检查包括哪些内容如下：

GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业中常用的质量管理系统，旨在确保药品的生产过程符合规定的质量标准。GMP符合性检查是评估制药企业是否遵守GMP准则的过程。下面是GMP符合性检查的一些常见内容：

1.设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设备维护计划等。

2.员工培训：评估企业是否提供了足够的员工培训，以确保他们了解和遵守GMP准则。培训内容可能包括卫生和清洁操作、药物交叉污染控制和良好的记录保存等。

3.文档管理：检查企业的文件管理系统，包括SOP（标准操作程序）、制药记录和质量文件等。这些文件应该被正确编写、批准和管理，以确保生产过程的可追溯性和准确性。

4.原材料采购和控制：评估企业对原材料的采购、检验和控制流程。这包括确保原材料供应商合格、采购程序规范、原材料检验和接受标准等。

5.生产过程控制：检查企业的生产过程是否能够确保产品的一致性和质量。这包括合适的操作控制、工艺验证、生产记录和产品追溯等。

6.质量控制：评估企业的质量控制实验室，确保其设备、方法和人员符合要求。这包括对产品质量进行测试和验证、样品管理和报告结果等。

7.变更控制：检查企业的变更管理程序，以确保所有的变更都经过适当的评估和批准。这包括设备更换、工艺改进和规范修订等。

8.不合格品处理：评估企业对不合格产品的处理程序，包括审查、调查和处置不合格品的能力。

9.内部审计：检查企业是否进行定期的内部质量审计，并对发现的问题采取适当的纠正和预防措施。

10.不良事件报告和跟踪：评估企业的不良事件报告和跟踪程序，以确保任何质量问题能够及时发现、调查和纠正。

以上只是GMP符合性检查的一些常见内容，不同国家和地区可能有特定的要求和标准。企业应根据当地法规和行业准则来开展GMP符合性检查，并不断改进其质量管理系统，以确保产品的质量和安全性。

企业质量管理体系GMP程序文件

FE LIMS制药行业质量控制系统，是根据新版GMP规划来设计的质量控制和质量保证系统，把实验室、生产车间、仓库、质管部门、中高层管理领导及相关的部门连接接起来，形成一个统一的业务监督平台，规范质量监管流程，实现质量可控。帮助企业解决GMP管理中难点：如提高质量控制能力，建立文件体系，质量回顾分析、人员量化考核，成本控制与节约，检验过程监控，资源共享、产品稳定性跟踪等，最终协助企业建立起一个完善的质量管理体系。

FE LIMS系统严格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等标准规范，帮助企业建立完整的质量保证和质量控制体系，降低企业经营成本，完善质量风险控制，从而使企业快速健康发展起来。

规范---建立质量管理体系

FE LIMS系统提供全生命周期管理的质量管理模块，涵盖了供应商管理、变更管理、偏差管理、验证管理、审计管理、风险评估管理、放行管理、投诉管理、不良反应管理、质量目标管理等QA管理，还包括检验管理、留样管理、稳定性管理、人员管理、仪器管理等QC管理，为企业质量发展提供安全的保障。将各级管理人员从日常的GMP检查中解放出来，利用更多时间做好本职的工作。

可控—实现统一质量监管平台

FE LIMS系统从原材料采购、仓储检验、生产过程控制、成品检验、放行、投诉跟踪、召回等相关质量过程进行全程监控，质量受权人通过系统就能实时掌控一切质量情况，杜绝一切不规范的质量操作过程，在最短时间内作出相应措施，把质量风险最小化。在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的管理过程。通过对偏差、变更、验证、投诉、供应商审计等环节进行质量风险评估，将风险最小化，实现风险可控，确保产品质量。 减耗--为企业节约成本

FE LIMS系统所提供的规范管理程序，减少和避免做样的反复，从而减少对照品、试剂、培养基平板等实验用品的消耗；对重点物料进行严密控制，杜绝浪费；对实验动物进行统一管理，重复利用，有的放矢，建立统一质量办公平台，实现办公无纸化，减少纸张浪费；对仪器使用进行统计分析，提高仪器的利用率；对人员进行量化考核，优化人力资源的分配，减少人工成本；整合企业内部协同办公平台，降低企业运营成本。 整合--资源整合、提高工作效率

FE LIMS系统整合了协同办公功能，使质检部门和其他部门更加紧密结合起来，形成一个统一质检业务协作平台。除了整合企业内部资源外，还具备良好的扩展和整合外部系统能力，即支持与ERP、MES、OA、HR、CRM等系统进行整合，从而优化企业资源，减少手工录入的错误，加快数据传送的速度；统一的样品登记和调度系统，减少样品的周转时间，提高做样量，同时杜绝重复做样；通过对数据的统计与趋势分析，可以追踪产品的性能、标准、方法等情况，警告不良的质量变化趋势，防止不合格产品的产生，从而达到质量管理全过程的高效工作。

GMP文件包括哪几种类型

卫生质量手册 良好操作规范(GMP) 看看用得上吗 编 号 :FXSC-TX-001版本/修订号:A/0受控状态:■受控 □非受控编 制: 日期: 审 核: 日期:批 准: 日期: 目 录序号 文件名称1 主题内容和适用范围2 卫生质量方针和目标3 组织机构及其职责4 生产、质量管理人员的要求5 环境卫生的要求6 车间及设施卫生的要求7 原料、辅料卫生的要求8 生产、加工卫生的要求9 包装、储存、运输卫生的要求10 有毒有害物品的控制11 设备维修与保养的控制12 检验的要求13 保证卫生质量体系的有效运行的要求主要内容与适用范围1、本手册依据《食品安全法》、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》及《出口水产品生产企业注册卫生规范》的要求制定，保证了出口食品加工厂的环境、设施、设备和加工、贮存运输过程中的品质、卫生等管理需达到的基本要求，对公司的卫生质量方针、卫生质量目标、卫生质量体系及实施作了总体要求，是全公司卫生质量工作的基本法则和依据。2、本手册适用于出口水产品加工生产时，卫生质量体系涉及的所有活动，即从原料验收、加工到包装贮运等所有活动，采取一系列措施，使之符合良好操作条件，确保生产出符合出口品质和安全卫生要求的食品。卫生质量方针和目标1、质量方针:用一流的原料、一流的技术制造一流的产品;用一流的管理、一流的服务铸造具有稳固国际市场的一流的企业。2、质量目标:依据HACCP体系，不断完善企业的质量管理，提高企业的竞争力和知名度，使产品的出厂合格率为100%，顾客满意率力争达到100%。组织机构及其职责根据公司的实际情况和产品特点，设立与卫生质量体系相适应的管理机构，本公司的卫生质量管理组织机构图如下:职责1)总经理:负责贯彻执行国家和上级有关技术质量的政策，法令法规，组织指定和实施本公司的质量方针和质量目标，对本公司的产品质量和质量管理负领导责任，负责管理评审会议的召开，并落实质量责任，负责各种规章制度的批准和发布工作，负责规章制度、HACCP文件的审批及物资计划申请表的审批。2)副总经理:协助经理做好公司的各项工作，经经理授权，组织实施工作计划，落实工作方针和实施工作目标;并监督各部门工作管理职能的落实情况;3)质检部长:负责生产工艺质量标准的制定，对原料接收、加工过程的卫生质量进行监督控制，对产品质量存在潜在的不合格品进行评估处理，并协助HACCP管理小组搞好有关质量检验方面的培训工作。4)经营部:负责原材料的采购产品的销售，保质保量完成采购计划和销售计划。5)财务总监:参与特殊合同的评审工作，以保证质量成本的可控制性。6)化验室职责:负责水质微生物的检测报告，并出具化验结果。负责定期检验加工案台、工器具及加工员工手的卫生情况。负责对每天生产的产品进行微生物检验，对化验结果记录并存档。7)生产部长:负责生产过程中质量活动的管理，确保质量方针和质量目标的贯彻实施，并通过过程控制得到充分体现和落实，负责生产计划的制定与落实，组织好均衡生产和安全、环境卫生工作，负责监督检查生产车间、仓库的生产管理工作。8)机电部:负责厂内的设施、设备的日常维护，确保生产的正常运转，对检验、测量等设备进行控制。生产、质量管理人员的要求1对人员健康的控制1.1加工、检验、管理人员每年至少进行一次健康检查，必要时作临时健康检查，并设有健康档案，对新进厂的职工必须经体检合格后方可上岗。1.2凡患有以下疾病的人员，必须调离加工、检验岗位:A. 传染性肝炎 B. 细菌性痢疾及其带菌者C. 活动性肺结核 D. 化脓性或渗出性脱屑皮肤病E. 肠伤寒及其带菌者 F. 手外伤未愈合者2卫生要求2.1生产、管理人员进入车间前都应穿戴清洁的工作服，更换工作鞋，戴好口罩、工作帽，头发不得外露。2.2生产、管理人员不得将与生产无关的个人物品带入车间，不得戴手表、首饰(如耳环、项链、戒指等)，不得涂抹化妆品。2.3生产、管理人员进车间时要按程序进行洗手消毒。2.4生产、管理人员要勤理发、洗澡、剪指甲，保持良好个人卫生。2.5加工人员工作前及便后应按洗手消毒程序及入厕程序进行彻底的清洗毒，加工过程中按要求进行清洗消毒，消毒后手不得乱动与工作无关的地方。2.6车间内严禁喧哗、饮食、吸烟等与工作无关的一切活动，严禁穿工作服上卫生间或外出，不得面对食品打喷嚏、咳嗽等。2.7清洁区与非清洁区的人员要穿戴不同颜色的或标志的工作服或帽，不同加工区的人员禁止串岗。2.8定期对生产、管理人员进行食品卫生知识培训，使其具备相当的食品卫生知识及卫生质量意识。2.9进车间参观人员进入车间时必须遵守本公司进入车间的卫生管理制度及要求。3资格要求3.1生产、管理人员要定期培训,并经过考试合格。3.2新入厂的加工人员要经过卫生知识的培训,合格后方可上岗。3.3从事检验的人员要经过培训,要有一定的实践经验。3.4生产部门负责人要有丰富的加工技术及生产卫生管理经验。3.5质检部门负责人要有丰富的质量管理经验和技术。3.6化验员要经过荣成检验检疫局培训，并考试合格，实行持证上岗。环境及设施卫生的要求1厂区卫生的要求1.1工厂厂区周围环境卫生清洁，无化学、放射性污染源。1.2厂区道路用水泥铺设，路面平整，无积水，每天由专人清扫，保持清洁。 1.3厂区卫生间设有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙裙以浅色、平滑、不透水、无毒、耐腐蚀的材料修建，由专人负责清洗、消毒，保持清洁卫生、无异味。1.4厂区有良好的排水系统，且排水畅通，所有排放的污水符合国家规定的污水排放标准。1.5车间的生产废料和垃圾每天由专人运出并及时清理出厂，消除了造成昆虫和其它害虫繁衍、栖息的污染源。1.6厂区内禁养猫、狗等动物，任何人不得把宠物带入厂区。1.7厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的原、辅料库、成品库和包装物料库、化学药品库，以及废料间、垃圾暂存处等设施。1.8生产区和生活区已严格分开。1.9厂区不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品。2设施卫生的要求2.1所有设施要保持良好的工作状况。2.1设施定期检查,按时保养,及时维修，保持良好的卫生状况。生产车间及设施的卫生要求1车间的要求1.1车间布局合理,设立相对独立的粗、精加工间，防止交叉污染，符合所加工的水产品工艺流程和加工卫生要求。1.2车间的墙壁用无毒无害、易于清洗的瓷砖修建，地面是水磨石，并设有一定的坡度，易于清洗及排水。地面和墙壁之间的连接采用弧度连接，易于清洗。天花板采用无毒、防水、防霉、不脱落、易于清洗材料修建，能防止灰尘和冷凝水的形成以及杂物的脱落。1.3 车间的门、窗用浅色、平滑、易清洗消毒、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密。车间出口及与外界相连的排水口、通风处安装防鼠、防蝇、防虫及防尘等设施。1.4 车间设立了能够满足工器具清洗消毒的清洗消毒间。1.5 排水系统有防止固体废弃物进入的装置，排水沟底呈弧形，易于清洗，排水通畅，不积水。排水管设立反水弯及防鼠网。污水由清洁区向非清洁区排放。1.6 车间设有单独的物料间以防止污染。2车间设施的卫生要求2.1 车间装有充足的照明设施，以能满足产品加工及检验的需要，光源备有防护灯罩，以防破裂时污染食品，照明设施的设置不能妨碍正常的加工及卫生清洁工作。2.2 加工用水的管道用无毒、无害、防腐蚀的材料制成，有防止产生回流现象装置，不得与非饮用水的管道相联接，饮用水与非饮用水的管道应有标识加以区分。2.3 在车间入口处、卫生间及车间内适当的位置应设置与生产能力相适应的洗手消毒和干手设施、鞋靴消毒设施。洗手水龙头为非手动开关，排水直接接入下水管道。2.4 粗、精车间设有适宜的更衣室、卫生间，布局合理，不会对产品造成污染。更衣室设有挂衣装置，个人衣物与工作服分开存放，有适当的照明，且通风良好，备有更衣镜;卫生间为水冲式，并装有洗手消毒设施，设有排气通风设施和防蝇防虫设施，保持清洁卫生。3 设备和工器具3.1 设备和工器具的设计合理，易拆卸清洗。设备的安装符合工艺卫生要求，与地面、屋顶、墙壁保持一定的距离，以便进行维护保养、清洁消毒和卫生监控。3.2 专用容器有明显的标识，废弃物容器和可食产品容器不得混用。废弃物容器应防水、防渗漏。原料的卫生要求1、质检部门要做好原料的验收记录，原料要求来自无污染的海域;我厂化验室对收购原料进行微生物检测并委托荣成检验检疫局化验室对原料进行重金属、霍乱、李斯特等项目的检测，经检测合格后方可使用，并定期对原料进行抽样化验。2、对原料进行卫生控制，分析可能存在的危害，制订控制的方法，并能提供捕捞许可证等证件，对向不同国家的出口的产品还要符合进口国的有关规定。3、原料的储存应根据原料批次的不同分开存放。并对库房、库内原料进行标识，不同时间入库的原料应分开存放，并有清晰的标识、保证原料先入先出先使用。设有防蝇虫、防尘、防潮设施。4、超过质量有效期的原料或受到污染原料不得用于食品的生产。5、加工用水(冰)符合GB5749-2006《生活饮用水水质标准》的要求。生产卫生质量的控制1、不同清洁卫生要求的区域分开设置，各区域的产品分别存放，各区域的人员禁止串岗，防止人流物流交叉污染。2、操作台、加工用具及容器应要严格执行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接触地面。3、设备维修时要使产品远离维修现场,维修后维修工具要及时带出车间,按要求对设备进行彻底消毒后再使用。4、有专门存放不合格品、跌落地面的产品和废弃物的标记容器，并在检验人员监督下及时处理，其容器和运输工具及时消毒。对产生不合格产品进行原因分析并采取纠正措施。5、更衣室、卫生间由专人负责，保持清洁卫生，定期消毒。6、 工作服、车间所用工器具由专人负责，统发统收。7、班前、班后必须进行卫生清洁工作，由专人负责检查并做好记录。化验室按化验室检验计划对车间的工器具、手、大襟、空气、水质等定期检测，并出具检测报告。8、加工过程中要按照规定的频率对食品接触表面进行清洗、消毒。9、原料、半成品、成品应分别存放;容器、运输工器具应定时清洗消毒。 10、包装食品的物料必须符合卫生标准，存放地点清洁卫生干燥通风不得污染11、冷库符合工艺要求，配有自动温度记录装置，库内要保持清洁，并定期进行杀菌消毒，有、防虫、防鼠设施。12、车间要采用物理方法防止虫鼠进入车间,车间加工区域的上方不能设置诱杀昆虫的设施.13、加工车间温度要低于21℃，包装车间温度控制在10℃以内并安装温度显示装置包装、储存、运输卫生的要求1、用于包装食品的物料必须来自经检验检疫部门卫生注册的公司，且符合卫生标准，并保持清洁卫生，不得含有有毒、有害物质，且不易褪色。2、包装材料的存放、保管要设置专用的贮存间，贮存间要保持清洁、干燥，有防蝇虫和防鼠设施，内外包装材料要分开存放。材料堆垛与地面、墙壁要保持一定的距离，并加盖防尘罩。3、包装容器与包装物料的强度要以在运输和搬运过程中不破损为标准。4、外包装要按产品追溯要求标识清楚。5、库内产品要堆放整齐，标识清楚，堆垛与地面的距离不少于10cm，与墙面、顶面之间要留有不少于30cm的距离。6、主要原料设有专库存放，冷库的温度要达到工艺要求,并配有温度记录仪,加工过程使用的辅料,也设有专库存放,库房保持干燥，有完善的防虫、防鼠、防尘设施。7、成品库的温度要符合工艺要求，并配有温度计及自动温度记录装置，库内不得存放有碍食品卫生的物品，同一库内不得存放相互串味的食品。库内的产品要按产品品种、规格、生产时间分垛堆放，并加挂相应的标识牌，牌上注明产品的品种、规格、批次和数量等。8、冷库与速冻库要定期除霜,冷库与速冻库每周除霜一次。9、运输食品的运输工具必须保持良好的清洁卫生状况，冷冻产品要用制冷或保温条件符合要求的车、船运输。有毒有害物质的控制1、所用化学试剂、消毒剂、洗涤剂必须从国家主管部门批准生产经销的供货厂商处采购。2、生产用的消毒剂、洗涤剂等要有专人负责验收、专库储存、专人管理;验收时要检查所购物品的标识资料。3、车间使用的消毒剂、洗涤剂必须单独加锁存放、专人保管配制和使用。4、化学物品必须标识完整、清楚，对标记不清的拒收。5、质检部负责编制有毒有害物质一览表.6、化学药品入库和领用要有记录,要求真实、规范。有毒有害物质一览表1类别 名称 用途 使用部门洗涤剂 洗洁净 清洗 生产车间、化验室消毒剂 次氯酸钠 消毒 生产车间、洗衣房消毒剂 75%食品级酒精 消毒 化验室、生产车间设备维修与保养的控制1、机电部应明确测试任务及所要求的准确度，选择配备使用的检验测量和实验设备，确保设备正常。2、计量器具、仪表、检测设备的采购由机电部提出，经理批准后通知采购人员进行采购，采购 的设备经机电部验收后方能入库，由机电部检定后发放并登记上账。3、对检验，测量和试验的设备分类管理。4、保证各类仪器在搬运、保养、贮存期间的准确性和实用性完好。5、要防止因调整不当而使其校准定位无效。6、保存好有关检验、测量和试验设备的技术资料，在要求提供的场合，将有关的技术资料能及时提供出来，以证明用于检验和测量的仪器，设备的功能是适宜的。产品检验的要求1、公司设立与生产能力相适应的独立的检验机构-质检部和化验室，并配备了相应的检验及化验人员。2、质检部和化验室应具备检验工作所需的标准资料、检验设施和仪器设备。仪器设备按规定进行计量校准并记录。3、化验室对入厂的原，加工生产的半成品、成品进行卫生安全质量检验，对各道工序的食品接触面的卫生质量进行检查，质检部负责制定各种产品监控的检验规程和程序，并有效的执行。4、各道工序的检验由操作工自检和质检部专职检验人员根据工艺要求和检验标准进行检验，对未经检验和检验不合格的产品要严格分开，并做好标记，将其隔离。在检验时，如果发现质量问题，及时上报有关部门，查找原因。5、在进货检验、工序检验均已完成且符合规定的要求后，由质检部专职检验员根据产品标准和合同要求对交付前的产品进行检验，对出厂前的产品由化验室负责进行抽样化验，各项卫生指标与质量要求均符合要求时才能出厂，各种检验结果均有记录保存保证卫生质量体系的有效运行的要求1、 制定并有效执行原料、半成品、成品及生产过程卫生控制程序，做好记录。2、 建立并执行卫生标准操作程序并做好记录，确保加工用水(冰)、食品接触表面、有毒有害物质、虫害防治等处于受控状态;(见《卫生标准操作程序》SSOP)3、 对影响食品卫生的关键工序，制定明确的操作规程并得到连续的监控，同时必须有监控记录;4、 制定并执行对不合格品的控制制度，包括不合格品的标识、记录、评估、隔离处置和可追溯性等内容;(见《不合格品的控制程序》)5、制定产品标识、质量追踪和产品召回制度，确保出厂产品在出现安全卫生质量问题时能够及时召回;(见《产品识别代码计划》、《产品召回计划》)6、 制定并执行加工设备、设施的维护程序，保证加工设备、设施满足生产加工的需要;(见《设备、仪器维修保养计划》)7、 制定并实施职工培训计划并做好培训记录，保证不同岗位的人员熟练完成本职工作;(见《员工培训实施计划》)8、 建立内部审核制度，一般每年至少进行两次内部审核，每年进行一次管理评审，并做好记录。(见附件《内部审核程序》)9、 对反映产品卫生质量情况的相关记录，应当制定并执行收集、归档、保存等管理规定。所有质量记录必须真实、准确、规范并具有卫生质量的可追溯性，保存期为三年。(见《质量记录的控制程序》)

1、申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

2、说明文件：药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。

3、机构文件：药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

4、登记文件：药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

5、图表文件：药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

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